质控菌株 I 微生物界的“冻龄魔法”-技术前沿-资讯-生物在线

#质控菌株

定性/定量

2020年版中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”

泰林生物专注微生物检测和控制30余年，潜心研发，目前可提供200余款质控菌株，菌株来源明确，包含国内及国外菌种保藏中心，并提供有效的微生物鉴定报告。适用于制药、医疗器械、食品、水务等多个领域，也可根据客户需求定制特定菌含量或其他菌种的质控菌株。

质控菌株

质控菌株应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术，使菌株进入休眠状态，每个菌株颗粒分装于独立容器中，最后充入不活泼气体，保证菌株的品质，在1年，甚至更长时间内保持其活性。

产品特点：

①可选定量菌株和定性菌株

②多个浓度范围可选，可根据客户需要定制

③来源于CMCC、ATCC等标准菌种保藏中心

④定量菌株代次≤4代，定性菌株代次≤3代；符合国内外药典等法规

⑤采用旋盖式打开，无需针、镊子及剪刀等器具

⑥使用定量菌株，无需经验即可精确把握准确数量

⑦每盒含6瓶菌株颗粒加6瓶溶解剂，根据客户需要自行搭配菌株类型

⑧存储温度≤8℃，可满足冷藏或冷冻两种保存条件

⑨运输包装符合UN3373标准要求

注：质控菌株的使用流程请参考产品说明书

01 操作快速、安全、简便

1.一步复溶即可得到所需菌悬液

2.不用进行梯度稀释，缩短操作时间85%以上，提高实验效率

3.减少操作步骤及时间，无需进行标准储备菌株的制备和保存，将污染风险和变异风险降至最低

02 无菌生产工艺

1. 通过ISO认证，严格执行GMP要求

2.冻干自动进出料系统配套隔离系统，完成整套质控菌株无菌生产流程，保证产品质量稳定性和生物安全性

03 性能验证

下面图1-图5显示了5种常规药典试验菌一致性研究，可以看出，同一批次内，菌含量的相对标准偏差均≤10%。

相对标准偏差（RSD）：由标准偏差除以样品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量数据变异程度和离散程度的统计度量，RSD值越大，数据越分散。RSD值越小，数据一致性越高。

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